DR. KÖKÉNY MIHÁLY
DR. KÖKÉNY MIHÁLY
DR. KÖKÉNY MIHÁLY népjóléti miniszter, a napirendi pont előadója: Tisztelt Elnök Úr! Képviselőtársaim! Az egészségügyről szóló új törvényjavaslat előkészítése során szembesültünk egy döntési kényszerrel. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos kérdések önálló törvényben történő szabályozása mellett felhozható-e elegendő érv, vagy a régi gyakorlatnak megfelelően az egészségügyi törvényben kapjanak-e helyet a rendelkezések? Az önök előtt fekvő törvényjavaslat egyértelműen jelzi választásunkat, hogy - Magyarországon először - egy önálló törvényjavaslatot készítettünk az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről.
Szeretném megosztani önökkel, milyen érvek hatására döntött a kormány külön törvényjavaslat benyújtása mellett. A magyar gyógyszerészet - kutatás, gyártás, forgalmazás -, a magyar gyógyszerek hosszú évtizedek alatt kivívott nemzetközi tekintélyét nem veszélyeztethetjük azzal, hogy a nemzetközileg elvárt törvényi szintű szabályozás kialakításával késlekedjünk. A ma hatályos, alacsonyabb szintű jogszabályoknak nem minősülő szakmai irányelvek révén ugyan több-kevesebb sikerrel tudtunk alkalmazkodni az új körülményekhez, de a törvényi rendelkezések hiánya egyre többször okozott áthidalhatatlannak tűnő problémákat. Ezen túlmenően a gyógyszerészek és a szakterülethez szorosan kapcsolódó más szakmai körök részéről erőteljes igény fogalmazódott meg, hogy a gyógyszerügy - amely vitathatatlanul szorosan kapcsolódik az egészségügyhöz, ugyanakkor erős szálak fűzik az ipari és kereskedelmi háttérterületekhez is - sajátosságai külön törvényben jelenjenek meg, követve ezzel az Európai Unió tagországainak gyakorlatát.
A piaci viszonyok fokozatos térnyerésének eredményeként a gyógyszergyártás és a gyógyszer-nagykereskedelem, valamint a lakosság közvetlen gyógyszerellátását biztosító gyógyszertárak szinte teljes egészében a magánszférába tartoznak. Az állam közvetlen szerepe a gyógyszerellátásban megszűnt, jelenléte kizárólag a feltételrendszer meghatározására és az igazgatás területeire korlátozódik. Ennek az új szerepnek megfelelően a beterjesztett törvényjavaslat megalkotásának a legfőbb célja az, hogy az alapvetően piaci viszonyok által szabályozott gyógyszerellátás során az állampolgárok mindenkor jó minőségű, biztonságos és hatásos gyógyszerekhez jussanak.
A garanciális jelentőségű szabályok rögzítése mellett a törvényjavaslat keret jellegű. Nem ismétli meg azokat a hatályos rendelkezéseket, amelyeket az elmúlt időszakban meghozott törvények tartalmaznak. Példaként említhetem a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló, 1994. évi LIV. törvényt.
Szeretném eloszlatni ezzel kapcsolatban azokat az aggályokat, amelyek azzal összefüggésben fogalmazódnak meg, hogy ez a törvényjavaslat alapvetően megváltoztatja az említett törvénnyel kialakított és véleményem szerint is összességében jól működő gyógyszerellátást. Szó sincs arról, tisztelt képviselőtársaim, hogy a törvényjavaslat elfogadását követően a gyógyszertárakon és más egészségügyi intézményeken kívül mások is jogosultak lennének a betegek közvetlen gyógyszerellátására. További példaként említhetem a kábítószerként, pszichotrop anyagként minősített gyógyszerekre vonatkozó általános szabályokat is, amelyek nem ismétlik meg a nemzetközi egyezményben foglaltakat.
A törvényjavaslat főbb tartalmi elemei közül szeretném szíves figyelmüket a következőkre ráirányítani:
A javaslat hatálya nem terjed ki az állategészségügy és az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos kérdésekre, tekintettel arra, hogy ezt az 1995. évi XCV. törvény már rendezte.
A törvényjavaslat ez ideig önkéntesen követett három, európai uniós irányelv kötelező alkalmazását írja elő. Ezek az irányelvek a gyógyszergyártási, laboratóriumi és klinikai gyakorlat területét fogják át.
A javaslat törvényi szintre emeli a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésének legfontosabb szabályait, egyben új feltételeket is meghatároz. Közülük is a legfontosabb, hogy a jövőben gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésének feltétele lesz - az egészségügyi világszervezet ajánlásai alapján - az akut életveszély elhárításához szükséges gyógyszerek folyamatos forgalmazása és megfelelő raktárkészlet tartása. Ennek a feltételnek a jelenleg gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezőknek a törvényben meghatározott kivételekkel hat hónap alatt kell megfelelniük. Ez a gyógyszerellátás biztonságát szolgáló új feltétel nem értelmezhető oly módon, hogy a törvényjavaslat a gyógyszer-nagykereskedelem monopolizálását szorgalmazná.
(8.10)
Tisztelt Képviselőtársaim! A javaslat új elemként rögzíti az Európai Unió tagállamaiban már bevezetésre került úgynevezett, termékfelelősségi rendszert a gyógyszer emberi alkalmazásával kapcsolatban okozott károkra. Ennek eredményeként a jövőben a gyógyszerfelhasználással kapcsolatban a termék minőségi hibájából eredő károk tekintetében a felelősséget az előállító viseli. Ezzel változik az állam jelenlegi abszolút kártalanítási kötelezettsége, amely a törvény hatálybalépését követően csak azokban az esetekben áll majd fenn, amikor a termék minősége a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek megfelel, de ennek ellenére felhasználása kárt okoz. A javaslat a gyógyszerellátással kapcsolatos betegjogok megfogalmazásával megteremti hazánkban is a felelősségteljes öngyógyszerezés lehetőségét. A betegnek joga, a gyógyszerésznek pedig kötelessége a gyógyszerekkel kapcsolatos információk megszerzése, illetőleg átadása.
Tisztelt Országgyűlés! A gyógyszerészet régi igénye teljesül azzal, hogy önálló törvényjavaslatot terjesztettünk elő az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel összefüggő kérdésekről. Ugyanakkor jelentős lépést teszünk ezzel a javaslattal az Európai Unió jogrendszeréhez történő felzárkózás érdekében.
Kérem önöket, hogy észrevételeikkel, javaslataikkal gazdagítsák a törvénytervezetet, segítsék útján az elfogadást.
Köszönöm megtisztelő figyelmüket. (Taps.)
