DR. SZOLNOKI ANDREA
DR. SZOLNOKI ANDREA
DR. SZOLNOKI ANDREA (SZDSZ): Tisztelt Elnök Úr! Kedves Képviselőtársaim! Az előttünk szóló Selmeczi Gabriella nagyon fontos dolgokról beszélt a gyógyszertörvény kapcsán; csak egy probléma van: amiről ő beszélt, az nem ennek a törvénynek a tárgya. Persze, természetesen itt bárki bármiről beszélhet erről a pulpitusról (Szórványos taps a kormánypártok soraiból.), én azért megpróbálok arról a törvényről beszélni, ami most előttünk fekszik.
Az előttünk fekvő, emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvényjavaslat az egészségügyi ellátás szerves részeként működő gyógyszerellátással foglalkozik, ezért a röviden gyógyszertörvénynek nevezett törvényjavaslat alkotmányos alapjogokat érint. Az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény 55-58. §-ai rendelkeztek korábban a gyógyszerügyről. A kormány az egészségügyről szóló új törvényt beterjesztette, és úgy néz ki, hogy a jövő héten el is fogjuk fogadni.
Az új egészségügyi törvényben gyógyszerekkel kapcsolatos fejezet nincsen, ezért volt szükség a gyógyszertörvényt külön megalkotni.
Az 1972-ben alkotott egészségügyi törvény óta sok változás következett be a gyógyszerellátásban. Az állami tulajdonú gyógyszertárakat privatizálták, a gyógyszergyárak és a gyógyszer-nagykereskedések is magánkézbe kerülnek, a forgalomban lévő gyógyszerek választéka hihetetlenül gyorsan növekedett, a gyógyszer-nagykereskedők és gyógyszertárak száma is nagymértékben megnőtt, ugyanakkor bekövetkezett az importliberalizáció, az emberek gyógyszerellátással kapcsolatos elvárásai is megnövekedtek. A gyógyszerellátás során előtérbe került a megelőzés elve, a korszerű és drága gyógyszeres terápia hatékonyságának értékelése, valamint a gyógyszerek rendelése során a költség-haszon elemzés.
1994-ben a parlament elfogadta a gyógyszertárak létesítéséről és a Magyar Gyógyszerész Kamaráról szóló törvényjavaslatot, így a gyógyszerellátás biztosítása érdekében két fontos törvény is született, de hiányzott az alaptörvény. Éppen ezért a gyógyszerészek és azok szakmai körei hosszú idő óta igénylik a gyógyszertörvény megalkotását. Sürgeti ezt a tényt az Európai Unióba való igyekezetünk is, mert az Európai Unió tagállamaiban hatályban lévő gyógyszertörvényeknek harmonizálni kell egymással.
A gyógyszertörvény ugyanakkor keretjellegű törvény, a törvényben csak az alapvető és az állampolgári jogok kerülnek részletezésre, és a törvényben nem megjelenő engedélyezési eljárások, továbbá feltételrendszerek végrehajtási jogszabályokban fognak megjelenni.
A háború előtt Magyarországon komoly gyógyszerész-dinasztiák éltek, s minden gyógyszertár magánkézben volt. A gyógyszertárakat gyógyszerészek vezették, akiket komoly erkölcsi és anyagi megbecsülés övezett. A nagy változás a háború után következett be, az '50-es években, amikor az államosítási hullám elérte a gyógyszertárakat, s minden magyar gyógyszertárat államosítottak. A magán-nagykereskedéseket összevonták és szintén államosították, így alakult ki a 19 megyei és fővárosi gyógyszerellátó vállalat.
A gyógyszerészek mind szakmai, mind erkölcsi, mind anyagi megbecsülése ezekben az években fokozatosan csökkent. Az emberek elvesztették az érdeklődésüket a gyógyszerészeti szakma iránt, a patikák elszürkültek, az újonnan épültek a szocreál stílusjegyeit hordozták.
Óriási változást jelentett a gyógyszertárak életében az 1990 után bekövetkezett politikai és gazdasági rendszerváltás, amikor lehetőség nyílott a magángyógyszertárak nyitása mellett a teljes önkormányzati tulajdonú gyógyszertárhálózat privatizációjára.
A mai napig bezárólag a fővárosban már minden gyógyszertár magánkézben van, és több megyében befejeződött, illetve elkezdődött a gyógyszertárak privatizációja. A gyógyszerészek kivirultak, felújították, modernizálták gyógyszertáraikat, és újból szimpatikussá vált a gyógyszerész szakma is.
A századfordulón hazánkban alkották meg Európában először az olyan komoly szakmai kritériumokat tartalmazó gyógyszertörvényt, amely a mai napig megállná a helyét, ha hatályban lenne. Ezt a gyógyszertörvényt váltotta fel az 1972-ben megalkotott egészségügyi törvény néhány gyógyszerügyi fejezete. A megváltozott politikai-gazdasági helyzet miatt, valamint a gyógyszer-liberalizáció és az Európai Unióhoz való csatlakozás miatt szükségessé vált az új gyógyszertörvény megalkotása.
A gyógyszertörvény meghatározza a gyógyszerrel, illetve a gyógyszerellátással kapcsolatban a piaci szereplőket, az igazgatás szereplőit, valamint a felhasználók alapvető jogait és kötelezettségeit.
(8.40)
Ennek megfelelően az állami szerepvállalás feladatköre jelentősen szűkül, és a gyógyszerellátás biztosítása során az igazgatás területére szorítkozik a törvény. Ezért az előttünk fekvő törvény az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártásának, forgalomba hozatalának, valamint forgalmazásának és alkalmazásának alapvető szabályait határozza meg.
A törvényben több fogalom kerül meghatározásra, többek között a gyógyszer fogalma, amely már az Európai Unióban használt tartalommal azonos módon került meghatározásra. Úgy határoz a törvény, hogy gyógyszer minden anyag vagy anyagkombináció, ami emberek megbetegedését kezeli, vagy a megbetegedés megakadályozására szolgál. A javaslat nem határozza meg konkrétan az anyag fogalmát, hanem eredetétől függetlenül mindent anyagnak tekint.
A törvény foglalkozik a gyógyászati termékek gyártásához megfelelő hatósági engedély kiadásával. Gyártási engedély csak akkor adható ki, ha a gyártó rendelkezik a gyógyszerek gyártásához szükséges technikai felszereléssel, biztosítja a megfelelő szakemberképzéssel rendelkező minőségbiztosító ellenőrző szakember jelenlétét, és a gyógyszerek gyártása a megfelelő módon és minőségben folyik.
A törzskönyvezés, valamint a forgalomba hozatalt megelőző klinikai vizsgálat szabályait az egészségügyi törvénnyel összhangban határozza meg a javaslat, de további kontrollként az emberen történő alkalmazás megkezdését újabb hatósági engedélyhez köti.
A törvény a gyógyszerkészítmény forgalombahozatali engedélyével is foglalkozik. A törvény szerint a forgalombahozatali engedélyezési eljárás olyan kérelemmel indítható meg, melyhez csatolni kell a termékek hatására, hatásosságára, relatív ártalmatlanságára, a készítmény adagolására, tárolására vonatkozó információkat. A törvény foglalkozik egyes gyógyszerek ideiglenes forgalombahozatali engedélyével is, a tekintetben, ha Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező készítményt kívánnak orvosi kezelés során alkalmazni, és az hiánypótlónak minősül, akkor alkalmazható. Az engedély egyéves időtartamra adható ki, és még két alkalommal meghosszabbítható. Tehát ez annyit jelent, hogy hároméves időtartamra is kiadhatóvá válik ideiglenes forgalombahozatali engedély, amely időt a magam részéről túl hosszúnak találok, hiszen ha erre a gyógyszerre valóban szükség van, akkor ki kell adni a végleges forgalombahozatali engedélyt, és nem érdemes három évig elhúzni az engedélyeztetést.
A törvény foglalkozik a gyógyszer-nagykereskedői engedély kiadásának feltételeivel is, amelyben kimondja, hogy a gyógyszer-nagykereskedőnek olyan szakképzett szakemberrel kell rendelkezni, aki a gyógyszerek minőségét ellenőrizni képes, valamint készenlétben kell tartani az akut életveszély elhárításához szükséges gyógyszereket. Ugyanakkor a törvényjavaslat a WHO-ajánlást idézi, ami nem egészen az akut életveszély elhárításához szükséges gyógyszerek körét határozza meg, inkább a katasztrófahelyzetre meghatározott gyógyszerek körét fogalmazza meg.
A törvényjavaslat foglalkozik a közvetlen lakossági gyógyszerellátással is. E fejezetből hiányolom, hogy kimaradt az az utalás, hogy a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól külön törvény rendelkezik. Hiányolom ebből a paragrafusból azt is, hogy a gyógyszer közvetlen lakossági felhasználásra csak gyógyszertárból szolgálható ki. E törvényjavaslatban az e területtel foglalkozó paragrafus előrevetíti annak árnyékát, hogy a jövőben gyógyszer nemcsak gyógyszertárból lesz kiszolgáltatható. Ez a helyzet sem a beteg, sem az orvos, sem a gyógyszerész érdekét nem szolgálja.
A gyógyszerjavaslatból teljes egészében kimaradt az intézeti gyógyszerellátás szabályozása, pedig a gyógyító-megelőző intézményekben működő intézeti gyógyszertárak léteznek, és fontos szerepet töltenek be a gyógyszerellátásban.
A törvénytervezet foglalkozik a betegek alapvető jogaival is, nevezetesen a betegeknek joguk van a gyógyszerrel kapcsolatos információk megszerzésére, ide értve a mellékhatások megismerését is. A vény nélkül beszerezhető gyógyszerek esetében az orvosi felügyelet és a teljes körű tájékoztatás nem biztosított, ezért a törvényjavaslat rögzíti a gyógyszerészek azon kötelességét, hogy a beteget tájékoztassák a gyógyszer esetleges mellékhatásáról, illetve kölcsönhatásairól.
A törvényjavaslat foglalkozik a lejárt gyógyszerek megsemmisítésével is, ahol a környezetvédelmi szabályokban foglaltaktól nem lehet eltérni.
Összefoglalva elmondhatjuk, hogy a Szabad Demokraták Szövetsége az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvénytervezet elveivel egyetért, szükségesnek tartja, hogy a gyógyszertörvény mielőbb megszülethessen. Ugyanakkor felhívjuk a figyelmet kisebb hiányosságok korrigálására; a betegellátásra, az orvosi és gyógyszerészi szakmára egyaránt káros és veszélyeket kiküszöbölő módosítások szükségességére.
Köszönöm figyelmüket. (Taps.)
