Gyógyszerkutatás és -fejlesztés
Gyógyszerkutatás és -fejlesztés
A gyógyszerek biztonságával és hatékonyságával szemben támasztott fokozódó követelmények az elmúlt negyven évben a kutatási költségek növekedését és ezzel párhuzamosan az évente piacra vitt új készítmények számának csökkenését eredményezték.
A gyógyszerkutatás és -fejlesztés célja, hogy az alapkutatások eredményeit felhasználva megtalálja vagy kifejlessze azokat a molekulákat, melyek élettani hatásuknál fogva alkalmasak betegségek vagy azok meghatározott csoportjának gyógyítására. Bizonyítsa azok hatékonyságát először kémcsőben modellezve, ezt követően a biológiai kutatásokkal, az állatkísérletekkel és az emberen végzett klinikai vizsgálatokkal igazolja, hogy az új anyagok különböző (méregtani, genetikai stb.) szempontból biztonságosak. Az alkalmazásukkal járó előnyök meghaladják az emberi szervezet működésébe való beavatkozás mindenkor jelen levő kockázatát. Egy gyógyszergyártó a következő feladatokat teljesíti: az elméleti kutatást, a kémiai fejlesztést, feltalálást, biológiai, in vitro vizsgátalokat, az állatkísérleteket, az emberi alkalmazás négy fázisának (I = ártalmatlanság; II = hatásossági és dózis-meghatározási; III = széleskörű klinikai, kórházi; IV = bevezetési és bevezetés utáni) vizsgálatait. A modern gyógyszerkutatás hosszadalmas, nagy pénzügyi kockázattal és jelentős költségekkel jár. Egy adott betegség vagy betegségcsoport kezelésére alkalmasnak látszó új, ún. eredeti molekula feltalálása és emberi alkalmazásának végleges engedélyezése (törzskönyvezés) között 8–15 év is eltelhet. A fejlesztés költségeibe be kell számítani az alkalmazásra soha nem kerülő, ún. sikertelen vegyületéket is.
A szabadalmi oltalom a világ fejlett gazdaságú országaiban 20 évig érvényes, tehát a gyártó számára kedvezőtlen esetben néha csupán 5–8 év áll rendelkezésre, hogy a gyógyszere kifejlesztésének költségeit (mely esetenként a 400 millió dollárt is meghaladhatja) viszontlássa, sőt profitot is termeljen. A szabadalom lejártával ugyanis bármely más gyógyszergyártó a költségigényes kutatás elvégzése nélkül, pusztán a gyártástechnológia átvételével előállíthatja a gyógyszert: ez a generikus készítmény.
