159. §
159. §
(1) Kutatás cselekvőképes személyen kizárólag diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, új eljárások kidolgozása, valamint a betegségek kóroktanának és patogenezisének jobb megértése céljából, a kutatás jellegének, kockázatainak megfelelő szakmai feltételekkel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál a következő feltételek együttes fennállása esetén végezhető:
a) a kutatási tervet engedélyezték,
b) a kutatást megelőző vizsgálatok igazolják az alkalmazott tényezők hatásosságát és biztonságosságát,
c) nem létezik más, az emberen végzett kutatáshoz hasonló hatékonyságú eljárás,
d) a kutatás során a személyt fenyegető kockázatok arányosak a kutatástól várható haszonnal, illetve a kutatás céljának jelentőségével,
e) a kutatás alanya – a (3) bekezdés szerinti tájékoztatást követően – írásos beleegyezését adta a kutatáshoz.
(2) Kutatás nem végezhető, ha az aránytalanul nagy kockázatot jelent a kutatás alanyának életére vagy testi, lelki épségére.
(3) A kutatás alanyát a kutatásba való beleegyezését megelőzően szóban és írásban tájékoztatni kell
a) a kutatásban való részvételének önkéntességéről, valamint arról, hogy a beleegyezés bármikor, indoklás és hátrányos következmények nélkül visszavonható;
b) a tervezett vizsgálat vagy beavatkozás kísérleti jellegéről, céljáról, várható időtartamáról;
c) a kutatás során elvégzendő vizsgálatok, illetve egyéb beavatkozások jellegéről, tartalmáról és esetleges kockázatairól, következményeiről, valamint a kutatással járó kellemetlenségekről;
d) a kutatás alanya vagy mások számára várható előnyökről;
e) a kutatásban való részvétel helyett alkalmazható esetleges egyéb vizsgálatokról, beavatkozásokról:
f) a kutatásban való részvétel kockázatának körébe tartozó egészségkárosodás jellegéről és gyógykezeléséről, valamint a kártalanításról, illetve kártérítésről;
g) a kutatásért felelős személy(ek) nevéről.
(4) Kutatás cselekvőképtelen, illetve korlátozottan cselekvőképes személyen kizárólag a következő feltételek együttes fennállása esetén végezhető;
a) az (1) bekezdés a)–d) pontjaiban foglalt feltételek teljesülnek;
b) a kutatástól várt eredmény közvetlenül szolgálhatja a kutatás alanyának egészségét;
c) a kutatás nem folytatható hasonló hatékonysággal cselekvőképes személyen;
d) a 16. § (1)–(2) bekezdés szerinti személy – a 16. § (5) bekezdésében foglaltakra is figyelemmel – a beleegyezését adta.
(5) A (4) bekezdés b) pontjában foglalt feltételtől kivételesen a következő feltételek együttes fennállása esetén el lehet tekinteni:
a) a kutatás célja az, hogy a kutatás alanyának állapotához, betegségéhez kapcsolódó tudományos ismeretek gyarapításával belátható időn belül hozzájáruljon olyan eredmények eléréséhez, amelyek hasznosak a kutatás alanyának vagy más hasonló korú és azonos betegségben szenvedő, illetőleg hasonló jellegzetességeket mutató és hasonló egészségi állapotú személy számára;
b) a kutatás a kutatás alanyára nézve a minimálist jelentősen meg nem haladó kockázattal és enyhe igénybevétellel jár;
c) a kutatásra az ETT véleményének figyelembevételével a népjóléti miniszter engedélyt ad.
(6) A kutatási tervet az egészségügyi intézmény vezetője, egyéb egészségügyi szolgáltató esetében a területileg illetékes fővárosi, megyei fekvőbeteg-gyógyintézet vezetője – a népjóléti miniszter rendeletében meghatározott – erre a célra létrehozott független, orvos, jogász, teológus, etikus és pszichológus szakemberekből álló bizottság által készített szakmai-etikai vélemény birtokában, az abban foglalt feltételeknek megfelelően engedélyezi. A bizottság elutasító véleménye esetén az egészségügyi intézmény vezetője az ETT-hez fordulhat a vélemény felülvizsgálata érdekében.
