7. §
7. §
(1) A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a vizsgálati készítményt akkor jegyzi be a gyógyszertörzskönyvbe, ha annak
a) minősége – ideértve a gyártás körülményeit is – ismert és meghatározott, tovább
b) hatásossága – a külön jogszabályban meghatározott eseteket kivéve – klinikailag is bizonyított, valamint
c) relatív ártalmatlansága igazolt.
(2) A gyógyszer törzskönyvezési eljárása során a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a külföldön végzett vizsgálatok eredményét abban az esetben fogadja el, ha
a) azt nemzetközi egyezmény előírja, vagy
b) meggyőződött arról, hogy a külföldön végzett vizsgálatok végrehajtása és annak ellenőrzési gyakorlata megfelel a magyarországi követelményeknek.
(3) A forgalomba hozatali engedély kiadásának feltétele az e törvényben meghatározott csomagolásra és betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezések teljesítése.
(4) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás befejeztével az (1)–(2) bekezdésekben foglaltnak megfelelő gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság adja ki. A forgalomba hozatali engedély – a gyógyszer azonosító adatain kívül – tartalmazza a gyógyszer
a) törzskönyvi számát,
b) forgalmazására jogosult (a továbbiakban: forgalomba hozatali engedély jogosultja) megnevezését,
c) alkalmazási előírását,
d) betegtájékoztatóját,
e) kiadhatóságát,
f) felhasználhatósági időtartamát és tárolásának körülményeit.
(5) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás időtartama a törzskönyvi kérelem benyújtásától számított legfeljebb 2 év.
(6) A gyógyszer-törzskönyvezés befejezését követően a kiadott forgalomba hozatali engedély 5 évig érvényes. Az engedély – az érvényességi idejének lejáratát megelőzően legalább 6 hónappal benyújtott kérelemre – ismételt 5 évre meghosszabbítható. Az eljárás során a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a gyógyszert az (1)–(2) bekezdésekben meghatározottaknak megfelelően újraértékeli.
(7) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a törzskönyvbe történő bejegyzésért a külön jogszabályban meghatározottak szerinti igazgatásszolgáltatási díjat, a törzskönyvi bejegyzés fenntartásáért fenntartási díjat köteles fizetni.
(8) Ha a gyógyszer gyártója, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja személyében változás következik be, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a változást a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóságnak bejelenteni.
