5. §
5. §
(1) Gyógyszert gyártani – a galenusi gyógyszerek gyógyszertári előállítását kivéve – a népjóléti miniszter által az ipari, kereskedelmi és idegenforgalmi miniszter egyetértésével kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedély birtokában lehet.
(2) A gyógyszergyártási engedély kiadásának feltétele, hogy a gyógyszergyártó feleljen meg a külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételeknek.
(3) A gyógyszergyártás személyi és tárgyi feltételei teljesítésének ellenőrzését, továbbá hatósági felügyeletét az Országos Gyógyszerészeti Intézet végzi.
(4) Ha a (3) bekezdés szerinti hatóság ellenőrzése során megállapítja, hogy a gyártási engedély jogosultja nem teljesíti a gyógyszerellátás – e törvényben, illetve a végrehajtására kiadott jogszabályokban meghatározott – személyi és tárgyi feltételeit, kezdeményezi az engedélyezőnél a gyártási engedély visszavonását.
