9. §
9. §
(1) Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság – a minőségileg megfelelő és relatíve ártalmatlan vizsgálati készítményt a hatásosság végleges bizonyítása előtt – a gyógyszertörzskönyvbe ideiglenesen bejegyezheti és mint gyógyszerre – legfeljebb 1 év időtartamra – ideiglenes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki.
(2) Ha különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidőt követően is fennáll, de a törzskönyvezés feltételei továbbra sem adottak, a 6. § (1) bekezdésében említett hatóság – kérelmére – az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidőt – legfeljebb 1 alkalommal – ismételt 1 évre meghosszabbíthatja.
(3) Az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidő lejártát követően – az alkalmazás gyakorlati eredményei és a törzskönyvi eljárás külön jogszabályban meghatározott feltételei esetén – a törzskönyvi bejegyzést a 6. § (1) bekezdésében meghatározott hatóság véglegesíti és kiadja a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét, vagy az ideiglenes törzskönyvi bejegyzést törli és az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidő lejártát követően az engedély érvényét veszti.
