24. §
24. §
(1) Felhatalmazást kap a kormány, hogy
a) az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékekre vonatkozó „Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat”-ról szóló, a Bizottság 91/356/EGK irányelvének figyelembevételével az 5. §-ban meghatározott gyógyszergyártás személyi és tárgyi feltételeit, a hatósági jogkör jogosultját, valamint az engedélyezés feltételeit,
b) a kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minősített gyógyszer gyártására, az e termékekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenyégre vonatkozó részletes szabályokat, az engedélyezés feltételeit és a hatósági jogkör gyakorlóit,
c) nemzetközi egyezmények értelmében kábítószernek vagy pszichotrop anyagnak minősülő gyógyszerek tudományos célra történő felhasználásának, illetve beszerzésének körét
rendeletben szabályozza.
(2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy
a) a gyógyszertörzskönyvre vonatkozó, illetve a gyógyszertörzskönyvezéssel kapcsolatos eljárás részletes szabályait, az engedélyezés feltételeit, továbbá a forgalomból való kivonás rendjét,
b) az e törvény hatálya alá tartozó gyógyszerek különböző típusait,
c) az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékekre vonatkozó „Helyes Laboratóriumi Gyakorlat”-ról szóló, a Tanács 88/18/EGK irányelvének figyelembevételével a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumok működésére és felügyeletére vonatkozó részletes szabályokat,
d) a klinikai vizsgálatok szakmai feltételeit, a Hegyes Klinikai Gyakorlatról szóló, a Tanács 75/318/EGK irányelvének figyelembevételével, a klinikai vizsgálatok engedélyezéséhez szükséges dokumentációt, a kutatásetikai bizottság illetékességét, valamint a klinikai vizsgálatok végzésének és ezek ellenőrzésének szakmai feltételeit,
e) a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék gyógyszerré történő átminősítésének feltételeit,
f) az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékek nagykereskedelmi elosztásáról szóló, a Tanács 92/25/EGK irányelvének figyelembevételével a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésének részletes szabályait, valamint a 13. § (7) bekezdésében meghatározott gyógyszerek körét,
g) az orvosi gyógyszerrendelés szabályait,
h) az intézet gyógyszerellátás szabályait,
i) az 5. § (2) bekezdésében, 13. § (2) bekezdésének a) pontjában meghatározott személyek szakképesítési követelményeit,
j) a kábítószernek, illetve pszichotrop anyagnak minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának – ideértve a gyógyszergyári tárolás, nyilvántartás, valamint a gyógyszergyárból történő kiadást is – szabályait, továbbá gyógyintézeti felhasználásának és nyilvántartási rendjét,
k) az emberi felhasználásra kerülő tápszerek forgalmazásának és kiadásának szabályait, továbbá az emberi szervezetbe nem kerülő, illetve emberi szervezettel nem érintkező diagnosztikumok körét rendeletben szabályozza
(3) Felhatalmazást kap a népjóléti és a környezetvédelmi és területfejlesztési miniszter, hogy a gyógyszerek megsemmisítésének módját és a követendő eljárás rendjét, a kábítószernek, illetve pszichotrop anyagnak minősülő gyógyszerek esetén alkalmazandó fokozott biztonsági rendszabályokat, valamint a környezetvédelmi előírások betartásának ellenőrzését együttes rendeletben szabályozza.
