25. §
25. §
(1) E törvény 1999. január 1-jén lép hatályba. Hatálybalépésével egyidejűleg a termékfelelősségről szóló 1993. évi X. törvény 14. § (2) bekezdés a) pontja és az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény 55–59. §-ai hatályukat veszítik.
(2) A 7. § (5) bekezdés rendelkezéseit e törvény hatályba lépése után benyújtott kérelmek esetén kell alkalmazni.
(3) A törvény 13. § (3) bekezdés b) pontjának rendelkezéseit a törvény hatálybalépésétől számított hatodik hónap első napjától kell alkalmazni.
(4) A törvény hatálybalépésekor már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek tekintetében a 11. és a 12. § rendelkezéseit 2003. január 1-jétől kell alkalmazni.
(5) A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló 10/1987. (VIII. 19.) EüM-rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói e törvény hatályba lépését követő 5 éven belül kérhetik készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését.
(6) Az (5) bekezdés alatti termékek gyógyszerré történő átminősítésének feltételeit külön jogszabály állapítja meg.
(7) Az (5) bekezdés alatti termékek – amennyiben azokat nem minősítették át gyógyszerré –, e törvény hatálybalépését követő hatodik év 1. napjától gyógyhatásra való hivatkozással nem hozhatók forgalomba.
(8) A jelen törvény a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében a Megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban az Európai Közösségeknek az alább felsorolt irányelveivel és útmutatóival összeegyeztethető szabályozást tartalmaz:
a) a Tanács 88/18/EGK irányelve – Az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékekre vonatkozó „Helyes Laboratóriumi Gyakorlat” (GLP) elveinek és útmutatóinak meghatározásáról
b) a Bizottság 91/356/EGK irányelve – Az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékekre vonatkozó „Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat” (GMP) elveinek és útmutatóinak meghatározásáról
c) a Tanács 92/25/EGK irányelve – Az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékek nagykereskedelmi elosztásáról
d) a Tanács 75/318/EGK irányelve – A védjegyzett gyógyászati termékek analitikai, gyógyszerészeti és klinikai vizsgálatának szabványaival és követelményrendszereivel kapcsolatos jogszabályainak közvetítéséről
e) a Tanács 65/67/EGK irányelve – A védjegyzett gyógyászati termékekkel kapcsolatos törvényileg, rendeletileg vagy igazgatási intézkedésekben meghatározott rendelkezések közelítéséről
f) a Tanács 92/26/EGK irányelve – Az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékek osztályozásáról
g) a Tanács 92/27/EGK irányelve – Az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékek feliratozásáról és a csomagoláson elhelyezett tudnivalókról
h) a Tanács 75/319/EGK irányelve – A védjegyzett gyógyászati termékekkel kapcsolatos törvényileg, rendeletileg vagy igazgatási intézkedésekben meghatározott rendelkezések közelítéséről.
