Törzskönyvezés
Törzskönyvezés
Mára kialakultak és egységesen elfogadottá váltak azok a normák, melyek alapján egy anyagot gyógyszernek nevezhetünk. A nemzetközileg elfogadott meghatározás – miszerint gyógyszer az, ami egy adott egészségügyi cél (gyógyítás, megelőzés, bajmegállapítás) elérésének hatékony, relatíve ártalmatlan és állandó minőségű eszköze – csak látszólag egyszerű definíció. A dokumentumokban foglaltak helyességét a világ csaknem minden országában rendkívül hasonló elvek alapján erre hivatott intézmények, hatóságok szakemberei bírálják el. A század húszas éveire a világ iparilag fejlett és közepesen fejlett országaiban mindenütt kodifikálták az addig évszázadokon át használt anyagoknak neveit, alkalmazási módjait. Létrejöttek a hivatalos nemzeti gyógyszerkönyvek. Ezzel egyidejűleg szabályozni kezdték azt, hogy milyen követelmények alapján kerülhet újabb anyag erre a listára, létrejött a gyógyszertörzskönyvezés rendszere. A gyógyszertörzskönyvbe bekerülni mai nap is annyit tesz, hogy az állam erre a célra létrehozott hatósága elismeri, hogy egy adott gyógyászati készítmény alkalmas a megjelölt egészségügyi cél elérésére. A gyógyszerré nyilvánítás – azaz a törzskönyvezés – azt jelenti, hogy egy adott anyag, gyógyszerkészítmény formájában a gyógyítás számára általánosan hozzáférhetővé válik. Képes gyógyítani, de tévedés esetén ölhet is. Ennek felelősségét a szer feltalálójának és előállítójának egyedül kellene viselnie.
Magyarországon a gyógyszerek alkalmazásának szabályozása a század húszas éveitől nevezhető európai színvonalon szabályozottnak. A társadalom képviseletében jelenleg a Népjóléti Minisztérium viseli a gyógyszerellátás felelősségét. A minisztérium ellenőrző és irányító szerepét az általa létrehozott és fenntartott szervezeteken keresztül gyakorolja.
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) felelős a gyógyszerek törzskönyvezéséért, azaz gyógyszerré minősítéséért, alkalmasság esetén kiadja a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyező okiratot, szakmai kontrollt gyakorol a gyógyszerekkel kapcsolatos valamennyi tevékenység (nagy- és kiskereskedelem) felett. Hatósági szigorral ügyel többek kőzött a gyógyszerek minőségének megfelelőségére, figyelemmel kíséri a jelenleg törzskönyvezett, körülbelül 4000 gyógyszerkészítmény alkalmazása során esetleg adódó problémákat. Az OGYI felelős azon klinikai vizsgálatok engedélyezéséért és ellenőrzéséért, melyek az új készítmények hatását vannak hivatva elemezni. Erre vonatkozó döntései meghozatalában az ugyancsak népjóléti minisztériumi szervezetként működő Egészségügyi Tudományos Tanács, valamint a népjóléti miniszter által kinevezett és létrehozott orvosszakmai kollégiumok véleményét is figyelembe veszi.
Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (ÁNTSZ) munkamegosztásban az OGYI-val az oltóanyagokkal kapcsolatban lát el az OGYI-hoz hasonló feladatokat (pl. törzskönyvezés). Sajátos szempontok alapján a gyógyszerekkel kapcsolatos nagy- és kiskereskedelem bizonyos részét is ellenőrzi.
Az Országos Élelmezéstudományi Intézet (OÉTI) is végez törzskönyvezést, mégpedig olyan, gyógyszernek nem minősülő termékek esetében, melyek bizonyos élettani hatással bíró anyagokat (pl. vitaminok) tartalmaznak, de forgalmazásuk nem követeli meg a gyógyszerekkel szemben szükséges szigort, azokkal az élelmiszerboltok pultjain nap mint nap találkozunk.
Az Országos Kórház- és Röntgentechnikai Intézet végzi el azon eszközök szakmai minősítését (törzskönyvezését), melyek bizonyos vonatkozásokban ugyancsak kapcsolódnak a gyógyszerellátáshoz (injekciós fecskendők, pumpák, infúziós szerelékek, kötszerek, gyógyszerek bevitelére alkalmas egyéb technikai eszközök, gyógyászati segédeszközök stb.).
Az elmúlt két év törvényhozásában a gyógyszerellátás szintjén számos, az európai normákhoz való igazítás történt. Az 1997-es és 1998-as esztendőben három új, ezt a területet érintő törvényt (új egészségügyi, társadalombiztosítási és gyógyszertörvény) fogadott el az Országgyűlés. Az alacsonyabb szintű jogszabályok (kormány- és miniszteri rendeletek) száma jóval száz felett van.
